第六届中国国际进口博览会临近。与往届相比，今年外资药企与中国本土生物医药创新力量之间的“化学反应”值得期待。记者了解到，不少外企将发布与中国本土生物医药创新企业的新合作新进展。

过去几年间，中国生物医药创新迈入“快车道”，国产创新药占比不断提升；创新成果受到国际认可，可以看到越来越多的“License-out（授权许可）”案例。同时，行业人士也表示，当前，我国生物医药领域融资环境正逢“低谷”，可谓迎来“行业大考”，未来期待减少重复式创新，看到更多“First-in-class”药物出现。

国内生物医药创新加速跑 “License-out”交易额快速攀升

“在政策、人才、环境和资本四个方面的推动下，中国开启了创新药时代。中国新药获批数量呈现加速上升态势，2018年后国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。中国生物医药产业已经从跟踪仿制阶段进入到模仿创新阶段、原始创新阶段。”中国科学院院士陈凯先表示。

根据统计，从中国历年创新药获批数量来看，国产创新药的占比已经从2017年的14%，逐步提升为2022年的38%。

“License-out”是中国创新药企业成功“出海”，走向国际化的敲门砖。创新药公司通过“License-out”和大药企合作研发并获得付款，既获得了支撑研发的现金流，同时也是对公司研发实力的证明。

2006年，微芯生物将自主研发的西达本胺发明专利授权给沪亚生物国际， 成为我国首个实现“License-out”的原创新药。随着中国创新药的崛起，2018年后“License-out”的交易额快速攀升。

从过去三年国内创新药前十大许可交易的总额来看，“License-out”金额持续增长，2022年更是创新高。据不完全统计，2022年我国创新药“License-out”交易发生了44起，披露的交易总金额为275.50亿美元，是2021年的2倍。

融资遭遇“低谷” 行业回归价值迎来“大考”

行业发展总有高峰低谷。受国内外大环境影响，当前我国生物医药创新产业融资遭遇困难。

从股市表现来看，截至2023年上半年，通过“18A”条款赴港IPO的生物药企已达到44家，其中，今年上半年累计能实现涨幅的仅有10家；下跌的34家企业中，有9家跌幅超过50%。A股方面，上半年生物医药企业IPO融资84亿元，较去年上半年缩水近六成。从一级市场来看，2023年上半年，中国生物医药投融资事件较去年同期有所减少。

对此，上海医药执行董事、总裁沈波评价认为，当前我国生物医药产业正在经历“回归价值，行业大考”。

“特别是中国的Biotech企业，除极少数外，几乎都不盈利，且未有明晰的盈利模式。随着资本对创新药估值回归理性，Biotech企业破发、破净频发。p-IPO和其他更早期阶段的公司融不到钱，生存更加艰难。”沈波说。

陈凯先也表示，虽然我们生物医药产业创新步入快车道，但我国自主发现的药物作用新靶点、新机制较少，以及在此基础上发展的“First-in-class”新药基本空白，产业呈现集中度低、低水平重复的情况，缺乏具有国际影响力的企业。

近来，我国医药产业政策不断加码，推进产业转型升级。如，今年9月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，提出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。今年8月，根据国家药监局发布相关意见稿，将鼓励以临床价值为导向的创新，加快临床急需药品上市。

沈波表示，随着系列政策的实施，将进一步优化行业存量竞争格局，有利于遏制同质化仿制药，优化市场竞争格局。“对于某一全新领域创新药品的先发者来说，上述政策无疑巩固了其领先优势，一定程度上遏制了重复式创新。未来我国生物医药行业‘Me-too’产品上市难度加大，更鼓励‘Me-better’和‘First-in-class’药物发展。”

上海加快打造世界级生物医药产业集群

生物医药也是上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一。

上海提出，要打造世界级生物医药产业集群。力争到2025年，全市生物医药产业规模达1.2万亿元，其中制造业产值达到2800亿元，让生物医药产业“上海高地”的成色越来越足。

目前，国际前20位的药械企业中，有80%将中国区总部或研发生产总部设在上海。在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、“AI+”制药、高端医疗影像等领域，上海已形成优势赛道、优势产业集群。

“看见未来，既是看到差距也是看到希望。”上实集团总裁、上海医药集团董事长周军表示。过去几年，包括研发创新、资本市场在内，中国生物医药行业都获得了很大的突破与进展，但距离第一梯队仍有差距。

随着生物医药领域的研发创新模式发生深刻变化，从基础研究到产业化周期大幅缩短，打造标杆性专业孵化器、用好各类公共平台的重要性显现。早在2020年9月，中国科学院上海生化细胞所（即分子细胞卓越中心）与上海医药集团、上海生物医药产业股权投资基金共同构筑产学研资创新成果孵化平台。

“未来，上海医药也将继续加大自主研发，发挥上市企业优势，在产业合作上持续突破，联动资本价值与技术、制造的能力，与产业链上下游共同寻找中国生物医药产业创新发展的路径，助力中国生物医药产业向前发展。”周军说。（记者杜康）

来源：中国经济信息社

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